個人詳細事跡
聶曉齊，北京民海生物科技有限公司副總經(jīng)理，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理負責人。曾先后任職疫苗二室白破車間主任、疫苗四室主任、生產(chǎn)管理負責人。在生產(chǎn)系統(tǒng)任職期間，成功推動了Hib-百白破四聯(lián)疫苗、23價肺炎、13價肺炎、人二倍體細胞狂犬病疫苗等8個產(chǎn)品的順利上市。任職質(zhì)量管理負責人期間，通過邀請WHO檢查員到公司進行咨詢、推薦質(zhì)量人員參加國際質(zhì)量管理大型會議、組織GMP相關(guān)人員參加國際法規(guī)的系列培訓等諸多措施不斷進行質(zhì)量管理體系的提升。同時，積極推進已上市產(chǎn)品的出口工作，并收到了印度尼西亞等多國藥監(jiān)局發(fā)送的GMP驗廠通過函。組織成立了質(zhì)量合規(guī)部，專職負責WHO PQ的準備工作，為早日通過WHO 預認證奠定了堅實的基礎(chǔ)。
在北京民海生物科技有限公司2008-2012年工作期間，任北京民海生物科技有限公司任疫苗二室白破車間主任，全面參與“863”疫苗與抗體重大專項：DTaP-hib四聯(lián)疫苗項目的產(chǎn)業(yè)化工作，參與DTaP-hib四聯(lián)疫苗產(chǎn)業(yè)化全過程，全面負責車間的籌建、技術(shù)、管理工作。在此期間，車間于2012年6月通過了Hib單苗項目的國家藥監(jiān)局現(xiàn)場工藝核查和GMP認證，2012年8月通過了DTaP-hib四聯(lián)疫苗的國家藥監(jiān)局現(xiàn)場工藝核查和GMP認證，實現(xiàn)了從零到產(chǎn)品上市的產(chǎn)業(yè)化目標。
聯(lián)合疫苗是當今世界疫苗的發(fā)展趨勢，聯(lián)合疫苗以其一針防多病的特殊優(yōu)勢將具有更為廣泛的市場需求。民海公司DTaP-hib四聯(lián)疫苗是我國第一個多聯(lián)疫苗，完全投產(chǎn)后擬生產(chǎn)無細胞百白破流感嗜血桿菌（Dtap/hib）聯(lián)合疫苗（簡稱四聯(lián)苗）500萬人份，穩(wěn)定后年實現(xiàn)銷售收入54000萬元，納稅（企業(yè)所得稅）總額4200萬元，年凈利潤24000萬元。產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟利益和社會效益。聶曉齊同志作為該項目的主要項目負責人，為我國的新型疫苗、疾病防控做出了應有的貢獻。
2013年在完成公司一期產(chǎn)業(yè)化項目后，調(diào)任民海生物科技有限公司疫苗四室任室主任，全面負責公司23價肺炎球菌多糖疫苗和13價肺炎球菌多糖結(jié)合的產(chǎn)業(yè)化工作。疫苗四室（肺炎疫苗原液生產(chǎn)車間）按照歐盟標準完成廠房硬件安裝，設備調(diào)試，并已于2019年1月取得了23價肺炎球菌多糖疫苗GMP認證證書、于2021年9月取得了13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的藥品注冊證書及GMP符合性檢查通過的證明。
23價肺炎球菌多糖疫苗，能覆蓋23種經(jīng)常引起肺炎球菌感染的血清型，約90%的肺炎是由這23種血清型引起的。23價肺炎疫苗可以有效地預防肺炎，已經(jīng)在美國、英國、加拿大等30多個國家及地區(qū)應用14年以上，接種后保護率可達92%，具有良好的安全性，免疫功效可維持5年。13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗主要接種用于嬰幼兒的主動免疫，以預防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。肺炎鏈球菌是引起兒童侵襲性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常見病因，目前國內(nèi)僅有2家疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成了該疫苗產(chǎn)品的上市，且在聶曉齊同志帶領(lǐng)下完成的我公司的13價肺炎產(chǎn)業(yè)化項目為國內(nèi)獨家研發(fā)的雙載體產(chǎn)品，使用更安全、產(chǎn)生的持續(xù)免疫效果更有效，因此在2021年該產(chǎn)品上市至今4年多的時間為公司帶來巨大經(jīng)濟效益的同時，也有力的推動我國的疾病免疫預防體系的建設完善，改善我國人民的生活質(zhì)量。并對世界的疾病免疫預防做出貢獻。
疫苗產(chǎn)業(yè)化工作是個從零到產(chǎn)品上市的復雜系統(tǒng)工作，從產(chǎn)品注冊報批、潔凈廠房設計安裝、公用工程設計安裝、大型設備選型、疫苗工藝流程比擬放大、車間組建人員招聘、人員組織管理、培訓、文件系統(tǒng)起草、設備設施選型調(diào)試驗證、工藝驗證，到藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊檢查及GMP符合性檢查，等等需要大量的專業(yè)工作，才能生產(chǎn)出合格的疫苗產(chǎn)品。既要懂得工程建設，CAD設計，也要懂得疫苗工藝流程，產(chǎn)品檢定，疫苗生產(chǎn)設備設計和操作，潔凈區(qū)管理等等專業(yè)技能。聶曉齊同志在產(chǎn)業(yè)化項目中表現(xiàn)優(yōu)秀，具備這些技能和素質(zhì)。其主要參與負責的DTaP-hib四聯(lián)疫苗已經(jīng)實現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售，產(chǎn)生了良好的經(jīng)濟效益和社會效益。
為了加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應，規(guī)范預防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，2019年12月1日年實行了《中華人民共和國疫苗管理法》。該法規(guī)中明確規(guī)定“疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求”。為有效落實這一規(guī)定，在聶曉齊同志的建議下公司單獨成立了“信息中心”部門，專職負責信息化建設工作的開展，在2021年至今，已經(jīng)完成了MES（生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)），SCADA（監(jiān)視控制系統(tǒng)），ERP（企業(yè)資源計劃系統(tǒng)），DMS(文檔管理系統(tǒng)），LIMS(實驗室信息管理系統(tǒng)），QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）,TMS(培訓管理系統(tǒng)）的建設，以上各系統(tǒng)目前均已經(jīng)順利上線，且運行穩(wěn)定。正是這一信息化的完善，使我公司的管理水平又有了質(zhì)的提升，且在接受國家藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局的各項檢查中，各檢查員對我公司的信息化建設均提出了高度的認可與贊揚，并作為行業(yè)內(nèi)實施案例推動其他生產(chǎn)企業(yè)信息化建設的落實。疫苗生產(chǎn)的信息化系統(tǒng)建立既是一次挑戰(zhàn)，也是一次機遇。民海已經(jīng)在這次浪潮中積極籌備，并且已經(jīng)啟航。聶曉齊同志在此次信息化建設中承擔了重要的指揮角色，正是他的高瞻遠矚，不僅讓公司質(zhì)量得到了重大突破性提升，也積極推動了疫苗生產(chǎn)行業(yè)的進步。
新冠疫情后國內(nèi)經(jīng)濟下行，疫苗產(chǎn)業(yè)也受到了很大沖擊，在他的建議下公司積極開拓海外市場，以實現(xiàn)讓中國的疫苗走向全世界的偉大目標。目前公司已取得了印度尼西亞、菲律賓、巴基斯坦、烏茲別克斯坦、等多國的注冊證書，為公司的利潤增長做出來了杰出貢獻。
2023年和2024年，聶曉齊同志任職質(zhì)量管理負責人期間，公司自主研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體）和水痘減毒活疫苗分別取得了藥品注冊批件和GMP檢查符合性證明，產(chǎn)品順利上市。是聶曉齊同志的積極進取、努力奮進，帶領(lǐng)生產(chǎn)和質(zhì)量人員積極面對檢查、認真對待檢查，檢查后對檢查員提出的問題進行積極有效的整改，才得以使產(chǎn)品得以順利通過檢查。公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體）為國內(nèi)第二家上市的使用“人二倍體細胞”生產(chǎn)的狂犬疫苗，人二倍體細胞采用的是人源細胞，相較于其他類型的疫苗，其引起不良反應的風險較低。這對于一些特殊人群，如兒童、老年人以及免疫功能較弱的人群來說尤為重要，能減少因接種疫苗而可能帶來的不適和潛在風險。而且，它能夠誘導機體產(chǎn)生可靠的免疫應答，有效地預防狂犬病的發(fā)生。水痘減毒活疫苗雖目前仍未納入國家免疫規(guī)劃中，但國家規(guī)定在小學入學前需完成2針劑該疫苗的接種，覆蓋率為100%。由此，以上兩款產(chǎn)品的上市，在為公司增加可觀利潤的同時，也讓海外人員看到了中國疫苗的發(fā)展速度。
綜上所述，正是因為有聶曉齊同志這樣的優(yōu)秀青年，企業(yè)及整個行業(yè)才能不斷的進步、不斷地創(chuàng)新，推動更多的中國制造走向全世界。
獲得榮譽：
l2019年榮獲了“中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地新的社會階層代表人士聯(lián)誼會”頒發(fā)的“中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地新的社會階層代表人士聯(lián)誼會理事”；
l2022年榮獲了“中國共產(chǎn)黨北京市大興區(qū)委員會”頒發(fā)的“北京市大興區(qū)“新國門”優(yōu)秀青年人才”；
l2023年入選大興區(qū)優(yōu)秀科技工作者專家?guī)臁?/p>